• 1990년대 처음 제정된 ISO13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준으로 고객의 요구사항 및 유럽(EU), 캐나다 등 다른 전세계 주요 지역의 요구사항을 담고 있다. 이는 ISO9001 표준에 더하여 산업 특화된 의료기기의 요구사항을 모두 포함한다. EN ISO13485:2012는 세 가지의 EU 의료기기 지침(의료기기, 체외 진단용 기기, 능동 이식 기기)에 조화되어 있다.

• 의료기기에 대한 인증인 ISO13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 대부분의 경우 필수적이며 이점을 제공한다. 유럽 연합에서 EU 지침(예 : 능동 이식 의료기기 지침, 의료기기 지침, 체외 진단용 기기 지침)의 완벽한 충족은 의료기기의 자유로운 거래를 허가함을 의미한다. EU 지침의 요구사항 준수에 있어 가장 중요한 부분은 품질 시스템의 구축과 독립적인 평가이다. 

• 현재의 유럽의 의료기기 품질 시스템 표준은 EN ISO13485:2012 이다. 제조사들이 세계 시장에서 활동적일 때, 글로벌 또는 국제 표준(예 : ISO)에 초점을 맞추는 것은 여러 이점을 제공할 뿐 아니라 일부 국가에서는 이것이 법률로 규정되어 있다. 예를 들어, 캐나다는 자국 시장에서 판매하는 의료기기 제조사들이 ISO13485:2012에 의해 반드시 품질 시스템 인증을 받도록 요구하고 있다.

• 007년 6월, CEN(European Committee for Standardization)은 유럽 표준, EN ISO13485:2012의 수정안을 공표했다. 이 수정안은 유럽 표준이 구속력 있게 사용될 수 있도록 서문을 개정하였을 뿐이다. 이 수정안의 목적은 이전 EN 46003을 대체하기 위함이다. 예를 들면, Module E의 여러 부분에 참조를 추가하였다. 이는 EN ISO13485:2012와 MDD의 Annex VI(최종 검사)를 연결시킨다. 그러므로 제조사는 이제 Annex VI아래 13485 표준으로 심사를 받을 수 있다. 하지만 제조사에 직접적 영향을 주는 변경은 없다.

• 현재 자체 상표 의료기기를 제조하고 있으나 최종적으로 이들 기기를 유럽 연합의 시장에 자신들의 이름으로 판매하고자 하는 회사들

• 의료 부품 제조사와 의료기기와 체외 진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 자문회사 및 대행사

• 유럽연합에 진입하기 위해 차기 IVD 규정의 의무를 준비하고 스스로를 구분 짓기를 원하는 체외 진단용 의료기기 제조사